普洛药业股份有限公司创立于1989年,是著名民营企业横店集团医药产业发展平台,深交所主板上市公司。公司位列中国医药工业企业40强,“工业企业实力百强”第25位(浙江第2位),“原料药出口”第2位(浙江第1位),药智网CDMO企业5强,第14届“中国主板上市公司最具价值100强”,并入选第二批浙江省“雄鹰行动”培育企业。近年来,连续获得东阳市“工业强市贡献奖”、金华、东阳两市“纳税十强”等荣誉称号。
岗位类别:
生产
化工类、机械自动化、机电一体化、药学、药物制剂、生物工程、发酵工程、制药工程
1.做好项目生产前准备,参加周期培训,完成领导指派的工作,及时整理并保持现场整洁,保证项目的顺利进行。
2.对生产现场设施和设备的状态、操作性、安全性和可靠性进行不断优化和改进,保证产品质量和现场安全,提高生产效率。
3.熟知并严格执行各项操作流程,发现问题及时汇报并主动解决。
5.能独立熟练完成各项单元操作,掌握各项安全操作规程,掌握生产操作要领,按生产指令和批记录要求进行生产。
6.能熟练、安全地使用各危险原料或剧毒品,能熟练、安全地操作各危险反应。
7.熟练掌握与生产环节相关的程序和处理方法,按照程序对车间生产现场的异常情况进行判断、分析并协调处理和汇报。
8.促进团队协作,积极和项目、研发、生产、物流、分析等相关人员沟通,保证项目生产的顺利进行。
1.大专及以上学历,本科学历优先考虑,化学、制药相关专业优先考虑。
1、负责评估项目与公司制造、设备、人员等情况的匹配;
3、组织成立项目组,承担项目负责人,负责编制生产计划,合理调配资源,推进项目实施;
1、本科及以上学历,年龄35岁以下,有化工制药、精细化工及相关企业工作经验优先;;2、责任心和学习能力强,团队沟通协调能力强;3、身体健康,精力充沛。
2、负责撰写、审核产品国内申报资料、登记资料;参与国内国际产品相关项目的启动和协调;
3、组织申报文件提交前的审核,确保注册申报药政符合性与完整性,确保注册过程中递交和缺陷答复有序进行;确保及时归档最终递交的申报注册文件;
4、药政动态追踪,根据法规更新情况和内部需求,组织注册相关法规知识的培训分享等工作;
5、协调支持药政当局及客户现场GMP检查,主持检查前的药政准备,对现场检查进行回顾性整理,及时回复当局。
英语读写熟练
2.根据项目的研发需要,对所需原料进行市场供应调查,分析供应风险。
3.根据研发需要,筛选和开发新原料/新供应商市场供应渠道。
4.根据业务需要,完成研发项目的供应商寻源、认定和导入,持续丰富供应商资源并实施供应商管理。
1.负责收集市场竞品信息,分析产品及竞品的销售数据,挖掘潜力;
2.负责销售人员及市场人员的产品培训,解答产品的学术问题;
3.收集市场信息并及时反馈,严格执行公司各项政策;
4、 协调和沟通公司其他部门及地区的关系,及时传达公司信息,及时反馈市场信息。
1、 本科学历及以上,化学、化工、制药、药学等相关专业;
1、从事研发阶段质量研究以及分析研发工作。包括各类方法开发确认、研发支持、产品检测放行、稳定性研究以及质量标准建立等工作;
2、与工艺研发人员协作,提供项目研发过程中的分析支持及相关分析问题的解决,确保结果准确可靠;
3、起草分析研发报告以及质量标准,与工厂QC以及QA人员协作,将研发阶段建立的方法和质量标准转移到工厂QC用于支持放大生产。远程支持方法在QC实验室的重现以及验证,并为生产过程中的分析方法及技术相关的问题提供技术指导;
4、负责原始记录以及一切与申报资料相关文件的撰写和整理;
5、完成所分配的实验室日常管理事务,包括但不限于HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等仪器的维护保养,遵守实验室5S规范,参与培训等。
1、药物分析、分析化学、化学、生物、药学或相关专业,本科及以上学历;
2、具备一定的分析问题和解决问题的能力。熟悉HPLC、NMR、LC-MS、UV等分析仪器;
4、专业基础知识扎实,细心,逻辑清晰,有耐心,责任心强,执行力强,能自觉主动的完成任务。
1、重点解决产品中颗粒度/晶型问题引起的生产异常,深入研究关键工艺参数,从而解决打粉和结晶过程中的控制问题;
2、开发适合公司原料药规模生产的结晶工艺,并进行相应的晶型稳定性研究;
3、根据项目工作计划组织实施,及时解决开发过程中出现的问题,按时完成各阶段工作目标。
1、教育背景:具有化学、化工、药学、材料、物理等相关专业硕士/本科学历。
2、能力要求:善于沟通,乐于合作,热衷新技术,善于总结分享,动手能力强,既有团队精神,又能独立工作。
1.有机化学、药物化学、制药工程、应用化学、化学工程及工艺、流体化学、精细化工等化学相关专业博士/硕士/本科学历;
2.具备有机合成基础,了解或掌握有机合成基本原理,基本单元操作;
(1)基础有机化学成绩突出,熟练掌握有机化学常用机理,具备较强有机合成路线设计能力;
(2)有多步有机合成经验,在有机合成核心期刊上发表过文章;
4.具备独立工作能力和解决问题的能力、善于沟通,乐于合作,热衷新技术,善于总结分享,动手能力强;
(1) 按照公司及部门项目分配,起草制剂开发工作计划和项目预算;
(2) 严格执行项目组制定的研发计划,确保各项工作有效落实,保证项目按计划实施;
(3) 确定仿制药参比制剂遴选;起草制剂产品开发目标;
(6) 根据项目需要,对原辅料包材的关键质量属性提出技术要求;提议原辅料供应商;
(7) 起草和审核处方工艺开发报告,审核中试放大/验证方案和报告;
(9) 与制剂工厂对接,支持项目放大及产业化转移。
2、专业知识:熟练掌握药剂学专业相关知识,理解制剂工艺过程,对制剂工艺设备的原理有一定的理解,了解现行制剂开发的法规要求
3、专业技能:熟练掌握常用制剂仪器设备的安装、操作、清洁和维护;理解仪器设备的原理,能对仪器设备一般故障进行处理和调查;具备及时准确记录实验记录的能力;具备起草审核实验方案的能力,对一般技术问题进行研究和解决的能力。
1、负责生物发酵/微生物/合成生物学研发工作,包括合成路径的设计、合成路径的优化,代谢途径的改造;
2.负责微生物发酵、酶催化、生物转化相关项目的研发工作;
3. 参与发酵工艺开发、解决发酵过程中出现的问题,汇总分析实验数据,确定发酵工艺参数;
4.负责酶及酶催化相关研发项目:包括酶催化性能的分析评价、酶催化工艺开发以及酶的固定化研究等;参与酶催化的中试以及工业化放大工艺流程;协助酶改造项目的实施:包括酶筛选以及酶代谢工程改造等;
5、解决研发和生产中出现的技术难题,改进及优化相关工艺;
7.为业务部门及客户提供技术支持、解决方案,进行产品对接、技术讲解等;
1.能够完成文献的查阅,依据文献并在项目主管的指导下熟练地完成化学反应,善于思考并对结果做出分析。
2.有较强的独立分析解决问题及实验动手能力,解决实验中的具体问题。
3. 及时完整及准确地书写实验记录及实验报告,确保记录规范清晰。
4. 参与实验室日常管理,执行知识产权保护,安全,卫生等规范。
5、分子生物学、酶催化、合成生物学、微生物、生物化学、生物技术、生物工程、发酵工程等相关专业。
分析化学、化学、制药、药学、化工、药物制剂、中药学
1、负责从原料、中间产品到成品整个生产过程的质量检验工作;
2、气相/液相检测,仪器检验维护,仪器校验,标准溶液标定,样品检测等;
3、熟悉HPLC、GC、IR、UV等分析仪器的原理及使用;
1、负责从原料、中间产品到成品的整个生产过程的质量保证工作;
2、标签、留样管理,包小样、发货、现场QA等相关工作;
2、车间设备日常检查、设备管理体系维护;自动化设备维修
熟练使用AutoCAD、Office办公软件(如word、excel、ppt、visio等)
3、建立现场EHS检查标准,并对隐患进行CAPA跟踪;
4、组织实施实验室以及新工艺、新设备的危险源识别、评估以及分级管控;
化工、制药工程、机电一体化、机械自动化、仪表自动化、制药设备技术
3、负责新建或变动项目的仪表自动化系统组态、验证工作;
